I legislatori della Camera che hanno sponsorizzato il disegno di legge, inclusi i rappresentanti

Un’altra situazione potenzialmente dannosa si è verificata quando sono stati rubati più lotti di insulina dalla Carolina del Nord nel 2009. L’ormone dirottato è rimasto in un camion senza aria condizionata per diverse settimane, rovinandosi durante il processo, prima di riapparire nelle farmacie.

Negli ultimi anni nelle catene di distribuzione sono comparse carbamazepina (Carbatrol), atorvastatina (Lipitor), sostanze controllate e numerosi altri farmaci rubati o contraffatti.

Storie di farmaci contraffatti venduti o di droghe legittime che scompaiono dalla loro catena di approvvigionamento sono sempre più comuni, affermano gli esperti del settore. Ma i legislatori di Washington stanno lavorando sulla legislazione per garantire che i prodotti venduti nelle farmacie di quartiere siano prodotti legittimi e non contaminati.

Le bozze di legge rilasciate da comitati separati alla Camera e al Senato richiederebbero ai produttori di inserire codici a barre sui pacchetti di farmaci che spediscono. Quel codice a barre verrebbe scansionato da grossisti e altri intermediari sulla strada per la farmacia per tracciare chi ha toccato il farmaco e garantire l’autenticità dei prodotti. La farmacia verrebbe finalmente a verificare i farmaci che distribuisce per assicurarsi che siano sempre stati in buone mani.

"L’implementazione di un sistema per tracciare e rintracciare completamente i farmaci da prescrizione lungo tutta la catena di approvvigionamento aiuterebbe a combattere incidenti come questi," Lo ha detto ai legislatori in un’udienza alla fine di aprile la direttrice del centro farmaceutico della FDA Janet Woodcock, MD.

Il presidente del comitato per l’energia e il commercio Fred Upton (R-Mich.) Ha detto in quella stessa udienza di esserlo "fiducioso" Il Congresso avrebbe un disegno di legge sulla scrivania del presidente e pronto a firmare la legge prima della sua pausa di agosto. Ha detto che la sua commissione proverà ad approvare un disegno di legge alla fine del mese.

Sebbene vi sia un consenso generale sulla necessità di un tale sistema, è difficile sapere quanto siano prevalenti tali eventi di contraffazione e furto.

"Parte della sfida è che non sai cosa non sai," Allan Coukell, BScPharm, vicedirettore dei programmi medici presso il Pew Charitable Trusts di Washington, ha detto a MedPage Today. "Non abbiamo alcun modo per sapere con quale frequenza si verifica."

Poiché i prodotti farmaceutici sono prodotti di così alto valore, si fanno obiettivi di contraffazione, furto e dirottamento in una catena di approvvigionamento, hanno detto gli esperti.

Inoltre, gli stati hanno reso più facile per i distributori di farmaci entrare nel mercato per stimolare la creazione di posti di lavoro, ha detto Dirk Rodgers, consulente per la sicurezza della catena di approvvigionamento della droga di Columbus, Ohio.

"Maggiore è il numero di passaggi di proprietà che avvengono nella catena di fornitura, maggiori sono le probabilità che tu abbia davvero un farmaco falso," Rodgers ha detto a MedPage Today in un’intervista telefonica.

"Traccia e rintraccia" la legislazione era sul punto di essere approvata lo scorso anno come parte della FDA Safety and Innovation Act, un disegno di legge che in parte autorizzava nuovamente le tariffe per gli utenti di farmaci e dispositivi medici dell’agenzia. Ma i legislatori non sono stati in grado di raggiungere una sorta di compromesso sulla granularità del tracciamento con la FDA e l’industria farmaceutica, e la legislazione è stata lasciata fuori dal disegno di legge finale.

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Ma quella disputa su quanto strettamente tracciare le spedizioni e i prodotti è di nuovo davanti ai legislatori. Le due camere non sono d’accordo sul fatto che i caricatori debbano o meno monitorare solo i lotti di produzione o le singole unità di prodotto in ciascun lotto. Ci possono essere da migliaia a decine di migliaia di unità in un lotto di produzione, ha detto Dirk.

Esiste un consenso generale sul fatto che la traccia a livello di unità sia necessaria per fornire informazioni in tempo reale sulla sicurezza del prodotto. Tuttavia, i produttori di farmaci lamentano lo sforzo extra che richiederebbe quel livello di dettaglio.

Il progetto di legge del Senato recentemente pubblicato passerebbe gradualmente al monitoraggio a livello di unità per un periodo di 10 anni dopo aver iniziato con un sistema a livello di lotto. Esiste un consenso sul fatto che il monitoraggio a livello di lotto non traccerebbe informazioni sufficientemente granulari per dimostrarsi utile.

La bozza della Camera inizierebbe con il monitoraggio a livello di lotto, ma richiederebbe solo lo studio di un passaggio a un monitoraggio più granulare, non in realtà.

Tuttavia, Coukell ha affermato che la versione più recente rilasciata dal Senato va oltre una proposta considerata la scorsa estate durante le discussioni sulla legislazione sulle tariffe degli utenti. Oltre al suo passaggio al monitoraggio a livello di unità, richiederebbe una verifica di routine e creerebbe un sistema interoperabile per sostituire l’attuale pedigree della droga.

"L’attuale proposta del Senato, sebbene lungi dall’essere perfetta, ci spinge sicuramente verso un obiettivo di sicurezza del paziente," Coukell ha detto. "Penso che ci debba essere un riconoscimento che il Senato ha dedicato molto tempo a questo, ha prodotto una proposta bipartisan."

"La mia speranza è che l’industria riconosca che," Ha detto Coukell.

La Pharmaceutical Distribution Security Alliance (PDSA), una coalizione con sede a Washington di oltre 25 parti interessate nella catena di approvvigionamento tra cui produttori, distributori, farmacie e fornitori di servizi logistici, supporta un sistema di tracciabilità.

"Tutti i componenti della catena di approvvigionamento concordano sul fatto che è necessaria una soluzione unica, nazionale e uniforme e la PDSA si impegna a continuare a lavorare con i legislatori sia alla Camera che al Senato, alla FDA e a tutte le parti interessate per portare a termine questo lavoro," ha detto il gruppo in una dichiarazione.

Tuttavia, quando MedPage Today gli ha chiesto se supporta la traccia a livello di unità o di lotto, un portavoce della PDSA non ha risposto.

Ultimo aggiornamento 6 maggio 2013

WASHINGTON – Il Congresso sembra ora pronto ad approvare una sorta di legislazione di compromesso per dare alla FDA maggiore autorità per garantire la sicurezza di alcuni farmaci – l’unica domanda è quando.

Nei giorni scorsi e in mezzo a intense trattative sul budget, i legislatori che sovrintendono alla legislazione sanitaria hanno pubblicato un disegno di legge bipartisan che crea una categoria di farmacie di compounding certificate dalla FDA e autorizza separatamente un programma di pedigree elettronico dei farmaci.

La parte di composizione del disegno di legge creerebbe una classe di compoundatori chiamata "strutture di outsourcing" che sarebbe regolato dalla FDA, piuttosto che dagli stati, che in genere controllano le farmacie. La distinzione – che è completamente volontaria – porterebbe il sigillo di approvazione della FDA perché sarebbe soggetta agli standard più severi che i produttori tradizionali devono seguire e consentirebbe ai compoundatori di produrre farmaci prima di una prescrizione.

Poiché la categoria è volontaria, anche le farmacie che preparano farmaci prima di una prescrizione non devono certificarsi con la FDA. Se il disegno di legge diventasse legge, la questione sarebbe se gli acquirenti come ospedali e cliniche preferirebbero o meno utilizzare i compoundatori registrati dalla FDA in futuro.

Il Drug Quality and Security Act arriva in risposta all’epidemia di meningite fungina dello scorso autunno che ha ucciso 64 persone e ne ha ammalate altre 700. Il produttore su larga scala al centro di quell’epidemia – il New England Compounding Center (NECC) di Framingham, Massachusetts – ha ignorato la supervisione della FDA mentre produceva iniettabili sterili in condizioni discutibili.

Creazione del "impianto di outsourcing" l’etichetta ha effetto immediato in base alla legislazione. Le farmacie che non optano per la nuova distinzione FDA rimarranno regolate dal loro consiglio di stato della farmacia.

Il conto crea un file "non elenco composto" per i farmaci difficili da produrre e vieta la copia dei farmaci attualmente in commercio. Tali limiti possono essere revocati in caso di carenza di quel prodotto.

La Camera ha approvato sabato il Drug Quality and Security Act tramite voto vocale, senza che sia stato registrato alcun voto formale. Ora passa al Senato, dove non è chiaro quando i legislatori voteranno sul disegno di legge.

"Gli americani meritano di sapere che i loro farmaci sono sicuri e, migliorando la supervisione delle strutture di produzione di farmaci ad alto rischio, possiamo renderlo realtà," Il senatore Tom Harkin, presidente della Commissione per la salute, l’istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato, ha dichiarato in una dichiarazione. "Mi auguro che il Senato accolga il disegno di legge il più rapidamente possibile in modo che questo importante provvedimento possa essere inviato alla scrivania del presidente per essere convertito in legge."

Il Congresso sembrava in disaccordo per diversi mesi su alcuni aspetti del disegno di legge, con i repubblicani della Camera che affermavano che la FDA aveva tutta l’autorità necessaria per prevenire lo scoppio del NECC e non ha mai agito.

I legislatori della Camera che hanno sponsorizzato il disegno di legge – inclusi i rappresentanti Morgan Griffith (R-Va.) E Gene Green (D-Texas) – hanno ammesso nelle dichiarazioni che la legislazione fa poco per affrontare le questioni delle scorte di ufficio e del reimballaggio di sterili prodotti.

La legislazione è supportata da una serie di organizzazioni tra cui l’American Society of Health-System Pharmacists, il Pew Charitable Trusts, la National Community Pharmacists Association, l’American Medical Student Association e l’American Public Health Association.

Il disegno di legge ha fatto poco per compiacere il cane da guardia della FDA Public Citizen, che ha notato che la nuova categoria di compoundatori creerebbe una scappatoia per consentire ai produttori tradizionali di evitare la supervisione della FDA in alcuni casi.

"La FDA può fare di più per prevenire un altro disastro simile al NECC essendo più aggressiva nel far rispettare la legge esistente," Michael Carome, MD, direttore del Public Citizen’s Health Research Group, ha detto in una dichiarazione. "Il Congresso può anche aiutare approvando una legge che chiarisce il confine tra produzione di farmaci e compounding e fa altre cose importanti come richiedere etichette di avvertenza per i farmaci composti e dare l’autorità della FDA per ispezionare i registri delle farmacie."

"Eppure il Congresso ha proposto un disegno di legge che non fa nessuna di queste cose."

In un problema separato dalle farmacie di compounding, il disegno di legge creerebbe anche un programma di tracciamento per monitorare i farmaci da prescrizione dalla produzione alla distribuzione. Un cosiddetto "traccia e rintraccia" il sistema assicurerebbe che i prodotti farmaceutici siano legittimi e non contraffatti o altrimenti adulterati.

Il sistema richiederebbe ai produttori di inserire codici a barre sui pacchetti di farmaci che spediscono. Quel codice a barre verrebbe scansionato da grossisti e altri intermediari sulla strada per la farmacia per tracciare chi ha toccato il farmaco e garantire l’autenticità dei prodotti. Infine, la farmacia verificherebbe i farmaci che distribuisce per assicurarsi che siano sempre stati in buone mani.

Il compromesso su "traccia e rintraccia" ha una maggiore somiglianza con una versione del disegno di legge sostenuta dal Senato che impone un tale sistema dopo 10 anni. Il Drug Quality and Security Act imporrebbe inoltre che i prodotti siano monitorati a livello di unità piuttosto che a livello di lotto molto più grande.